Vorkommnismeldung Medizinprodukte

Hinweis gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR)

Als Händler von Medizinprodukten sind wir gemäß Art. 14 Abs. 2 und Art. 87 der MDR verpflichtet, Vorkommnisse und Beinahe-Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu dokumentieren und an den Hersteller sowie die zuständige Behörde (BfArM) weiterzuleiten. Bitte nutzen Sie dieses Formular, um uns über einen Vorfall zu informieren.

1. Ihre Kontaktdaten (Pflicht)

Vorname *

Nachname *

E-Mail-Adresse *

Telefonnummer *

Anschrift

2. Angaben zum Medizinprodukt

Produktbezeichnung *

UDI-Nummer (Unique Device Identification) Die UDI finden Sie auf der Produktverpackung als Barcode oder Klartext.

Chargen-/Lotnummer Oft auf der Verpackung mit „LOT" oder „Ch.-B." gekennzeichnet.

Seriennummer

Kaufdatum

3. Angaben zum Vorkommnis

Datum des Vorkommnisses *

Beschreibung des Vorkommnisses *

Es ist eine Verletzung oder gesundheitliche Beeinträchtigung aufgetreten.

Bereits getroffene Maßnahmen

4. Sicherheitsfrage

Was ist 19 + 10? *

Ich bestätige, dass die obigen Angaben nach bestem Wissen korrekt sind. Mir ist bekannt, dass meine Daten zur Bearbeitung des Vorkommnisses an den Hersteller und ggf. an die zuständige Behörde (BfArM) weitergeleitet werden können. *

Weiterführende Informationen

BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte): Zuständige Bundesoberbehörde für Medizinprodukte-Vigilanz in Deutschland.
MDR (EU) 2017/745: Die europäische Medizinprodukteverordnung regelt die Meldepflichten bei Vorkommnissen.
MPDG: Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz regelt die nationale Umsetzung.

Bei lebensbedrohlichen Situationen wählen Sie bitte sofort den Notruf 112.